아리바이오는 어떤 기업인가? 임상에 대하여

2026.03.21 - [소룩스&아리바이오/한눈에 보기] - 아리바이오는 어떤 기업인가

에 이어 2번째 포스팅을 진행합니다.

📅 2일차 — 주요 임상 현황 정리

제목: 아리바이오 AR1001, 임상 3상 지금 어디까지 왔나 — 숫자로 보는 현황

기술이 아무리 좋아도 임상에서 증명되지 않으면 의미가 없습니다. 아직 임상 3상의 결과가 나오지 않았으니 약효에 대해선 논할 수 없습니다. 그러나 여러가지 수치가 임상3상을 기대하게 하고 있습니다. 투자자 입장에서 가장 궁금한 것도 이 부분이죠. 오늘은 AR1001의 임상 현황을 숫자와 사실 중심으로 정리해보겠습니다.

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임상 3상, 어디서 진행 중인가?

글로벌 임상 3상 POLARIS-AD는 전 세계 13개국 230개 임상센터에서 총 1,535명의 환자 등록을 완료했습니다. 지역별로는 북아메리카(미국·캐나다) 658명, 영국과 EU(영국·스페인·이탈리아·덴마크·독일·네덜란드·체코·폴란드) 551명, 한국 200명, 중국 126명입니다. (K-Health)

한국·미국·캐나다·중국·영국·스페인·이탈리아·덴마크·독일·네덜란드·체코·폴란드 — 12개국에 영국을 EU와 별도로 보면 총 13개국입니다.

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핵심 데이터 — 이중맹검 유지 상태에서 나온 중간분석

가장 주목할 대목은 임상 진행 중 공개된 중간분석 결과입니다.

52주 투약을 마친 환자 300명의 이중맹검이 유지된 데이터를 기반으로 분석한 결과, 위약·투약군 전체 합산 기준 41.6%에서 인지 기능이 '유지 또는 개선'되는 추세가 확인됐습니다. 세부적으로는 86명(28.6%)에서 증상이 명확히 개선됐고, 39명(13.0%)은 투약 시점의 상태를 안정적으로 유지했으며, 유지·개선 환자 그룹의 CDR-SB 점수 변화는 -0.5에서 최대 -8.5점까지 분포했습니다. (Hankyung)

여기서 중요한 비교 기준이 있습니다. 가장 최근 FDA 승인을 받은 키순라(도나네맙)의 임상 3상 분석에서는 37.7%의 환자들이 증상 악화 없음을 보인 것으로 알려져 있습니다. (Hankyung) AR1001의 41.6%는 이미 허가된 신약 수준을 이중맹검이 유지된 상태에서 상회하는 수치입니다.

⚠️ 단, 이는 위약군 포함 전체 블라인드 분석이며 최종 결과가 아닙니다. 임상 총괄 김상윤 분당서울대병원 교수도 "아직 더 많은 환자가 임상을 진행 중이기 때문에 최종 결과까지는 신중한 자세로 접근해야 한다"고 밝혔습니다.

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96% 연장신청 — 환자들이 직접 증명한 수치

임상 연구팀에 따르면, AR1001 52주 투약 완료 후 추가 연장 임상에 자발적으로 참여 중인 환자 비율은 96%에 달합니다. (K-Health) 효과를 체감하지 못하거나 부작용이 있었다면 나올 수 없는 수치입니다.

현장에서는 이 높은 참여율을 하루 한 알 복용하는 경구 치료제의 편의성과, 임상 3상 참여 환자와 가족이 직접 체감한 안전성·약효에 대한 신뢰로 분석하고 있습니다. (Hankyung)
혹시 이 엄청난 수치에 대해서 자세한 설명이 듣고 싶으시면 다음 포스팅을 참고하시기 바랍니다.
https://ggubuk.tistory.com/240

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안전성 — 기존 신약과의 결정적 차이

레켐비(레카네맙)와 키순라(도나네맙)의 임상에서는 뇌부종(ARIA-E) 또는 뇌출혈(ARIA-H) 부작용이 각각 21.5%, 36.8% 발생했으며, 이로 인해 임상을 중단한 환자도 각각 6.9%, 13.1%에 달했습니다. Edaily AR1001에서는 이러한 ARIA 부작용 사례가 확인되지 않았습니다.

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전자약 GVD-01 탐색임상 — 어디서, 어떻게?

AR1001 외에 아리바이오가 준비 중인 또 하나의 유력한 파이프라인이 전자약입니다.

GVD-01은 알츠하이머병 환자의 40Hz 감마파 및 뇌 혈류 감소를 개선하는 비침습적 치매 전자약으로, 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 통해 뇌신경망 활성화 및 인지기능 저하 억제 를 목표로 합니다. (Edaily)

탐색임상은 식품의약품안전처 허가를 통해 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 분당서울대병원(신경과 김상윤 교수) 단일 기관 연구로 진행 됐습니다.(Edaily)결과는 고무적이었습니다. 알츠하이머병 인지기능 평가척도(ADAS-Cog13)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, MRI 분석에서도 해마·측두엽 등 핵심 부위 위축이 더 적은 경향을 보여 신경 보호 가능성을 뒷받침 했습니다. (Edaily)

현재는 탐색임상을 마쳤으며, 2026년 대규모 확증 임상에 돌입하고 2027년 미국 FDA를 포함한 국내외 주요 국가에서 의료기기로 허가 획득을 본격 추진 한다는 계획입니다. (Edaily)

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독점판매권 계약 현황과 로열티

아리바이오는 지역별 독점판매권 계약 방식으로 상업화를 선 확보하는 전략을 취하고 있습니다. 현재까지 누적 계약 규모는 약 2조9,900억 원입니다.

지역파트너계약 규모

한국	삼진제약	1,000억원
중동·중남미·CIS	UAE 아르세라(ADQ 자회사)	1조2,400억원
대중화권(중국·홍콩·마카오)	뉴코파마·푸싱제약	1조200억원
아세안 10개국	뉴코파마·푸싱제약	6,300억원

  모든 계약은 선급금 + 마일스톤 + 상용화 후 순매출 연동 로열티의 구조입니다.

로열티 비율에 대해서는, 공개된 합병 관련 KRX 신고서에 따르면 삼진제약과의 계약에서 로열티 비율은 20%로 명시 Krx됐습니다. 아리바이오 하재영 부사장도 공개 발표에서 "로열티 목표는 약 20%"라고 밝혔으며, 이는 전체 계약의 기준선이 되는 수치로 보입니다. (Newdaily)

  중국 계약(뉴코파마)의 경우도, 원계약에는 로열티가 포함되지 않아서 아쉬웠는데, 소룩스 합병신고서 정정 과정에서 로열티를 추가 협상 중인 것으로 기재되어 있습니다. 임상 성과가 확인될수록 협상 레버리지가 높아지는 구조인 만큼, 향후 중국 계약의 로열티 조건 확정 여부도 주목할 포인트입니다.

  미국·유럽·일본 등 주요 시장 판권은 임상 3상 결과를 토대로 추진할 것이라고 밝혔습니다.(Thebionews) 이 시장들이 가장 큰 파이인 만큼, 올 상반기 탑라인 결과가 협상 레버리지를 결정하게 됩니다.

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내일 마지막 편 — 2026년 하반기 FDA NDA 신청, 상장 이슈, 투자자 관점의 핵심 체크포인트를 정리합니다. →

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*매수매도추천이 아닙니다. 공부하고 정리한 것을 공유하는 것이오니, 본인의 선택으로 투자하시기 바랍니다.